2025년 1월, FDA가 승인한 혁신적 의약품과 치료법들

by

FDA 승인 뉴스 리포트: 2025년 1월의 주요 소식

2025년의 첫 번째 월이 시작되며, 의료계는 FDA(미국식품의약국)에서 발표된 중요한 신규 의약품 및 치료법에 대한 소식으로 가득 차 있습니다. 이번 블로그에서는 지난 한 달 동안 FDA에서 승인된 약물들과 연구 결과를 살펴보겠습니다.

새로운 의약품 승인

  1. 코시벨리맙
    최근에 FDA는 메타스타틱 또는 지역적으로 진행된 피부편평세포암 환자를 위한 면역조절제인 코시벨리맙(Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.)을 승인했습니다. 이 약물은 109명의 환자를 대상으로 한 개방형 시험에서 메타스타틱 질환자가 47%, 지역적으로 진행된 질환자가 48%의 객관적 반응율을 보였습니다.

  2. 제노쿠투주맙
    비소세포폐암(NSCLC) 및 췌장선암 환자를 위한 제노쿠투주맙(Bizengri, Merus)의 승인은 또 다른 긍정적인 뉴스입니다. 특히 NRG1 유전자 융합을 가진 불량한 환자에서 33%의 전체 응답률을 기록했습니다.

  3. 엔사르티닙

ALK 양성 비소세포폐암을 가진 환자를 위한 신규 ALK 억제제인 엔사르티닙(Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.)도 승인되었습니다. 이 약물은 기존 치료인 크리조티닙에 비해 두 배 이상의 무진행 생존 기간을 나타냈습니다.

  1. 레메스테멜-L
    FDA는 어린이의 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 치료하기 위한 세포 요법인 레메스테멜-L(Ryoncil, Mesoblast Ltd.)을 승인했습니다. 이는 어린이가 받을 수 있는 첫 번째 mesenchymal stromal 세포 제품으로, 치료 후 28일 만에 30%의 환자가 완전 반응을 보였습니다.

신규 또는 확대된 적응증

  1. 티슬리주맙
    인간 상피세포 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위암 환자를 위한 1차 치료로 승인된 티슬리주맙(Tevimbra, BeiGene, Ltd.)은 현재 공격적인 경우에도 사용되어 임상에서 유의한 생존 연장 결과를 보였습니다.

  2. 두르발루맙
    두르발루맙(Imfinzi, AstraZeneca)은 제한 단계의 소세포 폐암 환자에게도 새로운 치료 옵션으로 자리잡게 되었습니다. 이 약물은 현 치료와 비교해 생존율을 개선했다는 결과를 안고 있습니다.

  3. 엔코라페니브

엔코라페니브(Braftovi, Array BioPharma Inc.)가 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자에 대해 승인되었습니다. 이로 인해 더 나은 치료 가능성이 열렸습니다.

승인된 새로운 제형

  1. 니볼루맙 및 히알루론산
    니볼루맙(Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb)의 새로운 피하 주사 제형이 승인되면서 여러 기존의 고형 종양에 대해 사용될 수 있게 되었습니다. 이 제형은 기존의 정맥 투여 방식에 비해 사용 편의성을 높였습니다.

마무리하며

지난 한 달 간의 FDA 승인 내용은 암 조기 발견 및 다양한 치료 옵션의 가능성을 보여줍니다. 이러한 새로운 치료가 환자에게 제공될 수 있도록 지속적인 연구와 개발이 필요합니다. 우리의 건강과 생명을 지키기 위한 여정에 함께 동참해 주시길 바랍니다. 자, 지금부터 우리의 미래를 위해 변화를 시작해봅시다!

Leave a Comment